为确保所申请药品之质量，需执行安定性试验以推定其有效期间 1。同时参照协调会议
（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of
Pharmaceutical for Human Use, ICH）之指引，特修订并取代本署 87.7.22 公告之卫署药字第
87041838 号「药品安定性试验基准」。
本基准适用以下药品种类：
（1）新药（新成分、新使用途径及新疗效复方药品 2）
（2）新剂型 3、新剂量与学名药。
本基准包括加速试验 4 及长期试验 5。
本基准乃为安定性试验之一般规定，若送审资料与本基准有出入时，则需提出科学之
根据及支持其变更之各项资料。或与主管机关协商之情况下，亦可采用替代的试验方法。 |
