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北京药品加速稳定性试验箱

北京药品加速稳定性试验箱

更新时间:2021-03-25

访问量:82

厂商性质:生产厂家

生产地址:北京或南昌

简要描述:
北京药品加速稳定性试验箱适用于生物制药业和药物科研单位的药品的稳定性试验和检测。是生物制药业通过GMP认证的*检测设备之一。本试验箱按照2005版药典物品稳定性试验指导原则和GB10586-2006执行。
品牌普桑达/Poosanda适用领域医药
产地国产加工定制

北京药品加速稳定性试验箱适用于制药企业和药物科研单位对药品及新药的稳定性试验和检定。参照我国药物稳定性试验指导原则、GB10586-8和GB/T 2423.3-93有关条款设计制造,以科学的方法模拟一个对药品失效期评测所需要的长时间稳定的工作温度、湿度环境,是制药企业通过GMP认证的*设备之一。

药品稳定性试验箱分为药品稳定性试验箱(不带光照)和药品综合稳定性试验箱(带光照)

容积*

150升

250升

400升

500升

1000升

2000升

温度范围

0~65℃(可选)

温度波动度

≤±0.5℃

温度偏差

≤±2℃

湿度范围

15~95%R.H

湿度偏差

≤±5%R.H

加湿方式

电热蒸汽式加湿器

工作环境温度

+5~40℃

内胆材质

镜面304不锈钢

外壳材质

冷轧钢板喷塑

安全装置

电源过载保护、独立工作室超温保护、压缩机过载、超压保护、缺水保护

工作电源

AC220V±10% 50HZ

内部尺寸(mm)

500X530X600

500X530X950

670X600X1000

620X800X1000

1000X1000X1000

1200X1100X1500

外形尺寸(mm)

990X690X1330

990X690X1680

1160X760X1730

1110X960X1730

1490X1160X1730

1690X1260X2100

 

符合

标准

本试验箱按照2005版药典物品稳定性试验指导原则和GB10586-2006执行。可满足ICH2003Q1A(2)指导原则/GMP 2005版中国药典稳定性试验条件:

1、高湿试验:25℃±2.0℃ 90%R.H±5%R.H或25℃±1.0℃ 75%R.H±5%R.H/10天

2、加速试验:40℃±2.0℃75%R.H±5%R.H或30℃±1.0℃ 65%R.H±5%R.H/180天

3、长期试验:25℃±2.0℃65%R.H±5%R.H/365天

北京药品加速稳定性试验箱产品特点:

采用进口优质部件,保证长期连续运行,性能稳定可靠。

进口智能温湿度控制器,控制稳定、方便操作、寿命长。

进口高精度湿度传感器,线性精度高、漂移小、无需维护。

配备微型打印机可实时打印温湿度曲线和数据。

配备RS-485接口可联网通过计算机监控单台或多台仪器,以及数据的实时记录备份。

满足FDA、ICH和国家药典相关要求中的加速、长期、中间和高温高湿试验。

独特的制冷系统,在主制冷出现问题时备用制冷能及时的保证试验正常运行。

循环供水系统,解决了经常加水、水箱清洗和无排水管道的问题。

满足大输液等特殊药类40℃,20%RH和25℃,40%RH的低湿试验。 

提供符合标准的IQ、PQ、OQ验证资料。

制造执行标准(技术条件):参照GB10586-2006。

 

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