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制药业步入式恒温恒湿试验室入手需要考虑多方面的因素
点击次数:462 发布时间:2017-04-24

    针对药物制剂和原料药的测试,药典中规定的主要测试条件包括长期稳定性测试要求(25℃±2℃/60%RH±5%RH),中间测试要求(30℃±2℃/65%RH±5%RH)和加速测试要求(40℃±2℃/75%RH±5%RH)。其中长期稳定性测试的时间需要长达5年之久,加上新药品种的数量不断增加,所以内容积小于1000升的恒温恒湿箱已经远远不能满足市场的需求。国内制药行业针对内容积在2,000升以上步入式恒温恒湿试验室(房间)的需求近年呈大幅上升趋势,未来的需求量保守估计在每年200套以上。

在选择定做步入式恒温恒湿试验室(房间)时需要考虑的方面如下供参考:

◆长期稳定性测试

使用恒温恒湿箱时,一旦设备出现故障,由于样品数量不大,可以通过转移到其它恒温恒湿箱的方式解决问题。但恒温恒湿步入室所存放的样品数量庞大,一旦设备出现故障,特别是制冷系统出现问题,将在短时间内无法修复,这样显然会极大影响样品的测试效果。所以比较好的解决方法就是配置两套制冷系统,可以实现切换使用(定期手动/自动切换为佳),一套制冷系统出现故障,可随即启动另一套制冷系统,以保证样品测试的持续性。

另外,如果设备的供电不稳定或时有断电情况发生,比较好的解决方法是配置UPS(不间断电源),当然整体的采购成本都会相应增加。

◆温/湿度性能指标

随着测试区域的增加,在样品满载情况下,温度偏差是否能长期确保控制在±2℃以及相对湿度是否能长期确保控制在±5%RH的范围内,循环风道的合理设计就尤为重要了。常见的风循环方式有顶部出风/侧部回风式,顶部出风/顶部回风式,侧部出风/侧部回风式。无论采用何种方式,在做设备的PQ(Performance Qualification)时,如果设备的控制器本身还具备温/湿度分区域校准功能,就完够满足验证的测试要求了。

◆设备配套设施

设备使用环境:风冷式步入室所处环境的空调系统在设计时需考虑设备本身的发热量,确保常年能控制在25℃±5℃范围内。

电源:一般情况下,需配置AC380V±10% 3PH 5W 50Hz,功率大小可根据具体设备规格书里所标注的参数内容而定。

供水:设备运转所需纯水水量相对较大,配置自动供水方式为佳。

排水:配置专用排水系统为佳。

其它方面确认:设备搬入用通道,电梯,房间门等尺寸,电梯,楼板承重等。

 
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